68岁老人参与试药次日半身瘫痪，医院称系巧合

陕西西咸新区周陵街道的赵先生至今难以接受一个事实：68岁的父亲参加了一项新药临床试验，注射后第二天清晨被发现半身瘫痪，而院方给出的结论是“巧合”。事发至今已两个月，老人仍处于半身瘫痪状态，未见实质好转，责任归属悬而未决。

据家属介绍，老人患有高血压、糖尿病，几年前曾患脑梗，经治疗缓解。今年9月初，家中一位在延安大学咸阳医院工作的亲戚向老两口推荐了这项研究——为一款尚未在国内外上市、针对脑梗后遗症的新型药物招募志愿者，参与可获体检及数千元补助。老两口瞒着子女答应了。9月4日上午，两位老人自行骑电瓶车到医院，经体检评估后，赵先生的父亲接受了注射。

注射次日清晨发病，治疗两月无实质好转

按照要求，受试者注射后需留院观察48小时。当晚赵先生的母亲回家，父亲独自留在医院。次日清晨五六点，老人起床上厕所时发现半边身体失去知觉、无法移动，被同病房病友发现后通知护士，家人才得知消息。

赵先生称，事发恰逢周末，科室主任和主治医生均不在，诊断与治疗随后才陆续展开。老人整个右半边身体无法活动，治疗数十天后仍无明显好转。他提到，治疗费用由亲戚垫付一部分、医院预支一部分，共三万多元，到10月中旬因欠费，治疗基本停止，平日只做一些理疗。院方则表示，并不存在停止治疗，急性脑梗的治疗规范一直未中断，仅静脉输液停了，理疗等仍在正常进行。

赵先生66岁的母亲承担着巨大的心理压力，认为是自己把老伴害成这样，身体也出现问题。

院方称揭盲显示为安慰剂组，推断与药物无关

据赵先生提供的知情同意书，该临床试验药物为注射用重组A型肉毒毒素，研究其治疗成人上肢痉挛状态的安全性和有效性，申报单位为苏州一家公司，项目已获院方伦理委员会审查批准。同意书明确，受试者被随机分入实验组和安慰剂组，并就有研究风险作出说明。

赵先生介绍，事发后实验医生告知家属，因研究为双盲设计，研究人员亦不知受试者注射的是药物还是安慰剂，事后进行了紧急揭盲，结果显示赵先生的父亲被分配至安慰剂组，注射的是不含药物成分的安慰剂。病程记录载明，研究者于9月5日晚紧急揭盲，当日该患者退出实验。记录还解释，安慰剂成分为人血白蛋白、海藻糖，预估不会产生临床效应，因而与试验用药品“肯定无关”。

参与该研究的神经内科郭主任、贺医生表示，老人在实验前本就是脑梗患者并留有后遗症，经评估符合临床实验标准。郭主任称，即便注射的是试验药物也不会导致脑梗复发，当事人症状符合静息状态下脑梗发病特点，“刚好就在这个时间点上巧合地复发了”。贺医生已垫付两万多元医疗和护理费用，剩余费用处于科室担保挂账状态。

医院医患办刘主任表示，省药监部门已来院审查该项目，结果符合规定；研究项目完全符合国家和行业要求，受试者均充分告知并签署知情同意书，实验前也做了身体评估。他称，医疗救治方面院方已尽力，但研究实验方面属于患者与医药公司之间的事情，院方在积极协调。

家属质疑程序合法性，多方交涉无果

家属对揭盲结果和“巧合”说法均持怀疑态度。赵先生反问：“早不发病晚不发病，偏就在注射参与实验后。”赵家人先后多次与医院、医药公司交涉，医药公司称自己没有责任，曾提出愿拿出5万元人道主义帮扶金，医院也称无责。家属将此事反映到咸阳市卫健委和医疗纠纷人民调解委员会，均无结果。

赵先生表示，医院多次明确让家属去起诉，但事发已两个月，他希望通过鉴定确定责任方，“但各方面都说没权委托”。家属对该次临床研究的入组条件、知情同意流程、给药情况及事后处理等环节提出了具体质疑。

院方则表示，交涉中患者一方曾提出数十万赔偿诉求，医药公司认为几方均无责任，只愿提供少量人道主义救助，否则家属只能做鉴定后通过诉讼确定责任，“对于医药公司和我们医院来说，通过诉讼是最公平的”。11月4日，记者就相关问题联系咸阳市卫健委，对方明确拒绝采访。

目前，老人仍处于半身瘫痪状态，家属与医院、医药公司之间的责任认定僵持不下，事件后续有待进一步进展。